2026/02/09
喜獲注冊(cè)變更批件
呼吸道病原體多重核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）（國(guó)械注準(zhǔn)20243401723）獲得注冊(cè)變更批件！
一證煥新三規(guī)
1、規(guī)格煥新，靈活適配，原產(chǎn)品規(guī)格統(tǒng)一調(diào)整為三大類適配方案：
A 型：甲型流感病毒/乙型流感病毒/百日咳鮑特菌
B 型：呼吸道腺病毒/呼吸道合胞病毒/肺炎支原體
AB 型：甲型流感病毒/乙型流感病毒/百日咳鮑特菌/呼吸道腺病毒/呼吸道合胞病毒/肺炎支原體，多規(guī)格矩陣可精準(zhǔn)匹配不同科室、不同應(yīng)用場(chǎng)景的檢測(cè)需求，提升臨床使用效率。
2、名稱迭代，精準(zhǔn)定義產(chǎn)品名稱由「呼吸道病原體六重核酸檢測(cè)試劑盒（PCR -熒光探針法）」更新為「呼吸道病原體多重核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）」，更貼合產(chǎn)品覆蓋多病原體檢測(cè)的核心定位。
契合診療需求
本次注冊(cè)變更以「一證煥新三規(guī)」為核心，嚴(yán)格貼合 “應(yīng)拆盡拆” 的政策要求，通過規(guī)格細(xì)分、名稱優(yōu)化與技術(shù)升級(jí)，進(jìn)一步提升產(chǎn)品的臨床適配性與使用便捷性，為呼吸道感染性疾病的精準(zhǔn)篩查與診療提供更可靠的工具支撐。
在臨床應(yīng)用場(chǎng)景中，新的三大規(guī)格（A 型、B 型、AB 型）可靈活適配不同科室、不同應(yīng)用場(chǎng)景的檢測(cè)需求：
A 型聚焦甲型、乙型流感病毒與百日咳鮑特菌，可滿足兒科、呼吸科等對(duì)重點(diǎn)病原體快速篩查的需求，尤其在流感季、百日咳暴發(fā)流行時(shí)，能快速鎖定病因，指導(dǎo)精準(zhǔn)用藥，避免抗生素濫用。
B 型覆蓋呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒與肺炎支原體，適配綜合醫(yī)院、婦幼?？漆t(yī)院的常規(guī)檢測(cè)場(chǎng)景，助力早發(fā)現(xiàn)、早治療，守護(hù)家庭健康。
AB 型則實(shí)現(xiàn)六重病原體全覆蓋，為復(fù)雜感染提供全面的病原學(xué)診斷依據(jù)，為臨床制定個(gè)體化治療方案提供關(guān)鍵支撐。
同時(shí)，產(chǎn)品名稱迭代為「呼吸道病原體多重核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）」，更精準(zhǔn)地體現(xiàn)了產(chǎn)品可同時(shí)檢測(cè)多種病原體的核心能力，便于臨床醫(yī)生快速理解與選擇。技術(shù)要求與說明書的同步更新，則進(jìn)一步保障了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與操作的規(guī)范性，讓臨床使用更安心。
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